Nos appareils Ikibox 250 disposent du marquage CE Médical. Nos solutions innovantes peuvent ainsi être utilisées sans problème dans les hôpitaux, cabinets et autres centres de soins. Quelques précisions sur le statut de dispositif médical CE et en quoi il représente un gage de qualité.
Le marquage CE est obligatoire pour vendre de nombreux produits non alimentaires dans l’Union Européenne. Sa déclinaison pour les dispositifs médicaux nécessite de répondre à plusieurs exigences, et notamment une maîtrise des risques induits.
Extrait du texte de référence, la Directive Dispositif médical 93/42/CEE :
“Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l’état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des autres personnes, lorsqu’ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.”
Les épurateurs d’air Ikibox 250, des dispositifs médicaux de classe I
Le marquage CE médical de la réglementation européenne se décline en plusieurs classes de dispositifs médicaux. Nos purificateurs d’air Ikibox 250 appartiennent à la première catégorie, de risque faible, dans laquelle on retrouve par exemple les bandages ou les genouillères.
Durant l’étude comme la construction du matériel, Ikibox a suivi la Directive dispositif médical 93/42/CEE et atteste de sa conformité. Les appareils respectent par ailleurs la norme de l’Afnor NF EN 60601-1 : 2007, relative à la sécurité des dispositifs médicaux.
L’importance d’une bonne qualité de l’air intérieur dans le secteur médical
L’air intérieur contient de nombreux polluants, à commencer par les micro-organismes (virus et bactéries) qui peuvent se transmettre par voie aéroportée comme le SARS-CoV-2 qui provoque la Covid-19. On peut aussi y trouver des concentrations excessives de matières particulaires, de polluants chimiques ou encore d’allergènes comme le pollen.
Afin de protéger aussi bien les patients que les soignants, les purificateurs d’air Ikibox 250 sont notamment utilisés dans le milieu médical (hôpitaux, cabinets médicaux et dentaires, cliniques…) et dans des maisons de retraite. Contactez-nous pour une étude de cas personnalisée.
